שירותי החברה
חברת Q-il מציעה מגוון רחב של שירותים לתעשיות הפארמה, מכשור רפואי, בתי חולים, קנאביס רפואי
שירותי וולידציה
הם שירותים המתייחסים לתהליך המבוסס על הערכה ווידוא, שבו מתבצעת בדיקה ואימות של מערכת, תהליך או מוצר על מנת לוודא שהם עומדים בדרישות ובתקנים הרלוונטיים.
שירותי הוולידציה שלנו כוללים:
- הסמכת מערכות HVAC, תשתיות וחדרים נקיים
- הסמכת ציוד ומכונות
- הסמכת מערכות מים
- הסמכת מערכות גזים (OFA, CAS)
- תיקוף שיטות בדיקה (TMV)
- תיקוף מערכות ממוחשבות( CSV)
- תיקוף שיטות ניקיון
- תיקוף תהליך
- תהליכי סטריליזציה
- אריזות מוצר ושינוע
שירותי הנדסה
כחלק מהשירות אנו מספקים את הפעילויות הבאות:
- מיפוי תהליכי הייצור
- בניית תכנית אב לוולידציה (Master Validation Plan MVP)
- כתיבת מפרט דרישות למשתמש (User Specification Requirements)
- תכנון קונספטואלי
- כתיבת בסיס התכנון
- הסמכת התכנון (Design Qualification)
- פיקוח הבנייה
- תכנון קווי ייצור ותמיכה בהעברת טכנולוגיה
- כתיבת נהלים להפעלה, ניקיון ותחזוקה של מערכות וציוד
בתי חולים
- תכנון פיקוח והסמכת מתקני חדרים נקיים חדשים בהתאם לדרישות GMP עבור מוצרי תרפיה תאית.
- ניהול פרויקטים מול צוותי הרופאים, ההנדסה והאיכות.
- ליווי בהקמה ורכישת ציוד למעבדות
- כתיבת נהלי עבודה ואיכות
- הגשות למשרד הבריאות
ניהול האיכות
- הערכת סיכונים, על פי תקנים רלוונטיים כגון ISO 14971, כולל dFMEA ו- pFMEA
- כתיבה והטמעת מערכות איכות
- טיפול בתלונות, תיקון ומניעה (CAPA)
- בקרות רכישה וקבלה
- ביצוע העברה מפיתוח לייצור ובניית תהליכי ייצור
- ביצוע מבדקים פנימיים וחיצוניים
- שירותי רוקח אחראי (ניהול ספרי סמים, ניהול מלאי, הגשות מול הרוקח המחוזי)